就在國產手術機器人陸續獲批上市，集體進入商業化階段，準備和行業龍頭達芬奇一爭高低的關鍵時刻。達芬奇搖身一變，成為國產產品。
2023年6月14日，國家藥監局網站的醫療器械批準證明文件送達信息發布中，出現了直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司（簡稱直觀復星）的“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”，注冊證編號“國械注準20233010800”。這意味著本土化生產的達芬奇手術機器人正式獲批上市。
直觀復星是復星醫藥與美國直觀外科于2017年組建的合資公司，負責達芬奇手術機器人在國內的銷售。據其官網數據，目前中國市場達芬奇裝機量已超330臺。隨著近幾年國產手術機器人的陸續入場，直觀復星也開始加強本地化布局。
達芬奇的國產化無疑會對尚處于商業化前期的國產品牌帶來新的一輪沖擊。
多年耕耘，達芬奇穩坐市場頭把交椅
自2000年獲FDA批準上市以來，達芬奇手術機器人歷經二十多年發展，成為手術機器人行業公認的領頭羊。
隨著2008年達芬奇在國內獲批，手術機器人這個新鮮事物開始走進國內市場。由于是市場上僅有的產品，達芬奇幾乎承擔了手術機器人這一品類產品在國內的市場教育工作。道阻且長，行而不輟是這一時期達芬奇在市場的真實寫照。
經過近10年的努力，2018年之后，國內達芬奇手術機器人的裝機量有了明顯提升。從2019年至2021年，三年間同比增長超過40余臺，2021年的凈增長更是超過90臺。目前達芬奇手術機器人在中國裝機量已超330臺，已有超過40萬患者從中獲益。
不僅僅是腹腔手術機器人，直觀外科lon支氣管鏡操作控制系統（也就是常說的支氣管鏡手術機器人，屬于經自然腔道手術機器人），通過國家藥品監督管理局審評，獲準進入創新醫療器械特別審查程序。這意味著國家對lon技術創新的權威認定，有望加快其在國內上市的步伐。
根據弗若斯特沙利文的數據，2017年~2021年，中國腔鏡手術機器人市場規模自7.0億元增長至32.4億元，期間復合年增長率達46.7%，其中大部分市場份額都被達芬奇所占據。
伴隨著市場的擴容，吸引了眾多國產手術機器人入局。中國的手術機器人市場，也由達芬奇一家獨大，逐漸走向群雄并起的局面。
國產手術機器人的崛起
隨著市場規模的增大、政策支持力度的加強，再加上資本的助力，國產手術機器人開始加速追趕。
以達芬奇所屬的腹腔手術機器人為例，目前已有多款國產產品陸續獲批上市。在他們的商業化過程中，向更多的醫生進行了推廣教育，國產市場進一步被打開。如威高的妙手S腔鏡手術機器人于2021年10月正式獲得NMPA批準上市，成為國內首家獲批上市的腔鏡手術機器人系統。
之后在2022年，陸續有微創機器人自主研發的圖邁腔鏡手術機器人、康多腔鏡手術機器人和精鋒多孔腔鏡手術機器人MP1000獲批上市。其中，圖邁是國內首款自主研發并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人；康多是國內首個在泌尿外科領域進入創新醫療器械特別審查程序的腔鏡手術機器人。
國產腔鏡手術機器人正在快速追趕達芬奇。
據相關數據顯示，僅2021年手術機器人賽道國內就有10筆融資超億元，單筆超5億就有4起，整個賽道融資超30億元。二級市場上，微創機器人于2021年上市，市值一度超600億。資本的涌入讓這個賽道欣欣向榮。如果把眼光放到整個手術機器人領域，僅在2022年，國內就有15款手術機器人獲批，
獲批之后的商業化本是國產廠商這一階段的主要任務，更有人說今年是國產手術機器人產業化元年。在此關鍵時刻，達芬奇選擇以國產化作為應對之策。
政策助推市場持續擴容
阻礙手術機器人推廣普及的，除了產品認知，就是高昂的價格。
據公開信息顯示，國內目前一臺達芬奇手術機器人的價格約為2300萬元，加上耗材及維護費用，每年都是一筆不小的開支。因此，國產手術機器人普遍選擇了以更低的價格去應對，如精鋒以及微創的腔鏡手術機器人的價格在1500萬元左右。而思哲睿則更是將價格拉入一千萬以內的區間。據之前思哲睿的招股書披露，其腔鏡手術機器人SR1000的出廠價格為350萬元~900萬元，平均價約為達芬奇的1/4。國產產品的出現，使得市場進一步被打開。
政策端也在助推手術機器人的普及。
今年一季度，國家衛生健康委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，雖然腹腔鏡手術機器人仍為乙類目錄，但兜底價格從過去的1000~3000萬元調整為3000~5000萬元，已經遠超市面大部分產品的價格。
同時，4月13日，國家衛健委公布了新版配置大型醫療設備標準征求意見稿，對配置腹腔鏡手術機器人醫院的要求從省級領先醫院放寬到外科綜合實力較強即可。也就意味著今后腹腔鏡手術機器人不僅僅只有大三甲才能用，包括地級市及縣域醫療機構都有機會在此次擴容中進行配置。
種種跡象表明，未來對于腹腔鏡手術機器人的限制或將進一步放寬。
此外，醫保也逐步向手術機器人開放。
早在2021年4月，上海市醫保就已將“達芬奇”納入醫保支付范疇，之后北京、湖南、廣東、江西等多個省市也陸續跟進，手術機器人及相關耗材等項目都被納入醫保。今年，上海進一步將“達芬奇”等76個新增醫療服務項目及新醫療器械（耗材）條目納入醫保。這些舉措無疑將持續提升手術機器人的臨床滲透率。
隨著各方面政策的助推、手術量的迅速增長以及市場的不斷擴容，直觀復星開始加速在國內的布局。
國產達芬奇讓本土品牌少了一層屏障
在近幾年裝機量節節攀升的同時，直觀復星也加快了達芬奇的本土化進程。
2020年12月，總投資超一億人民幣的直觀復星達芬奇創新中心正式開工建設，該中心將加速本土化產品的研發和注冊進程。2021年10月，總面積1700平方米的直觀復星達芬奇創新中心在張江正式運營，這是直觀復星在中國本土化布局、助力中國醫療專業人士成長與發展的重要一環。
2022年7月，直觀復星總部及產業化基地項目醫療機器人制造·研發中心正式開工建設，這是繼達芬奇創新中心之后又一個重大戰略性布局，并且這是繼美國硅谷后的直觀外科全球第二個戰略布局的制造與研發基地。
項目總投資超過7億元，預計將于2025年建成，2026年達產，初期預計可實現年產基于第四代達芬奇手術機器人技術平臺的達芬奇Xi手術系統300臺，達產后年產值約為52.9億元。
此次國產達芬奇獲批，也是此前直觀復星深耕本土，多年布局的結晶。
近年來，國家出臺多項政策鼓勵自主創新研發，各地在采購文件中也相繼提出限制進口品牌、鼓勵采購國產設備的要求。為了參與其中，國外品牌以本土化生產應對。
據《政府采購進口產品管理辦法》規定，進口產品是指通過中國海關報關驗放進入中國境內且產自關境外的產品。外國械企品牌在國內生產的醫療設備也算國產，享受國產待遇。
此外，從注冊證編號也能判斷出產品的性質。之前達芬奇的注冊證編號是“國械注進20183010498”，而現在的注冊證編號則為“國械注準20233010800”，從前綴可以清楚判斷出之前為境外醫療器械注冊證、現在為境內醫療器械注冊證。
據中國政府采購網的信息，在2022年的多次不允許“進口”產品投標的采購中，布局本地化生產的“GPS”多次中標。也就是說，緊隨其后實現本土化生產的達芬奇手術機器人，在今后醫院的采購過程中，將不被視作進口產品，與國產產品站在同一起跑線上競爭。
達芬奇的國產化，規避了采購門檻的問題，結合之前近10年時間達芬奇獨自進行市場教育，良好的臨床反饋使其在院端的認可度極高，有著很高的醫院基礎和強大的培訓能力，這些都是其余國產產品所不具備的優勢。之后供應鏈整合到位，再結合國內強大的制造能力與成本優勢，如果在價格層面還能做出調整，那無疑會給競品造成極大的壓力。
達芬奇用一招本地化生產，將之前國產產品所依賴的屏障打破，國產品牌將如何應對？
差異化是國產品牌的競爭保證
除了技術層面進行追趕，國產手術機器人還需根據國內實際情況提供更優秀的場景解決方案。
腔鏡手術機器人進行的微創手術，按照切口的數量可以分為多孔和單孔兩種術式。目前市面上多數機器人都采用的是多孔術式，但多孔術式實際上是一個大孔+多個小孔，對患者而言并不友好。相比之下，單孔的優勢更加突出，只是技術門檻也相對更高。
目前，只有達芬奇SP單孔手術機器人獲批上市，適用于泌尿外科、婦產科、口腔科等科室。只是由于其產業和技術先進性，目前限制向中國出口。這也給國產品牌彎道超車提供了時間窗口，包括微創、術銳和精鋒都進行了布局。
只是這三家企業的相關產品目前都還處于臨床試驗階段，相比起達芬奇SP已經獲批多次，并開拓出多個適應癥的進度，國內企業想要彎道超車，還需加倍努力。
此外，觸覺反饋的加入也是未來手術機器人的一個發展方向。
對于醫生來說，做開放手術可以用手去觸診目標組織，對于組織表面的紋理、彈性和形狀能得到一個直觀的感受，便于進行后續手術。而現在所使用的手術機器人，并不能產生觸覺反饋。
觸覺反饋包括溫度、紋理、形狀、力矩、彈性等。對于現今的技術而言，掃描出目標組織并從多個維度展現給醫生，具有非常高的技術壁壘。因此，目前都以相對容易實現的力反饋為切入點，進行研發。
當然，國內在移動互聯網方面的優勢，同樣可以植入手術機器人當中。
就在前不久，杭州浙大邵逸夫醫院機器人遠程手術中心和新疆生產建設兵團阿拉爾醫院手術室進行的，全球首例5G超遠程國產機器人肝臟切除手術圓滿成功。
相隔5000公里的并肩協作，離不開兩地醫護團隊的高超技術，更離不開國產機器人的從旁協助。據悉，這已經是浙江、新疆兩地聯合開展的第3例5G超遠程機器人手術。
遠程機器人手術解決了手術機器人成立之初想解決的醫療資源不平衡的問題，東部沿海經濟發達醫療資源豐富地區，如何反哺西部經濟欠發達醫療資源匱乏地區。如今，技術問題已基本掃清，只剩醫學倫理問題，如床旁團隊在緊急狀態如何介入，醫療責任劃分以及監管問題尚待解決。
國產手術機器人只有在競爭對手尚未顧及的方向上提升自己的產品力，形成差異化體驗，才能帶來更多競爭優勢。
寫在最后
跨國械企本土化的進程不會停止，前有“GPS”，后有美敦力、強生、直覺外科，先后設立生產基地實現國產化布局，未來或將有更多的跨國械企落戶本地?？鐕髽I的本土化戰略以及市場推廣能力將使國產品牌的商業化道路面臨更大的挑戰。
具體到手術機器人領域，直觀復星多年的深耕，使得行業龍頭將生產制造和研發創新等優質資源布置在本土，必然也會帶動產業鏈上下游的發展。在此種情況下，如果國產企業還僅僅只是套用國產替代的政策紅利，那么必然會在將來的市場化競爭中敗下陣來。只有努力提升自己的創新能力、產品能力、商業化能力，提高企業的品牌價值和影響力才能抓住發展的機遇。
